Derleme Örnekleri? (6) – Derleme Örneği – Adım Adım Derleme Tezi – Bilimsel Derleme Nasıl Yapılır? – Bilimsel Derleme Yaptırma – Bilimsel Derleme Yaptırma Ücretleri
Klinik Denemeler
Dört klinik çalışma (2’si çok küçük numunelerle) e-sigaranın sigarayı bırakma etkinliğini incelemiştir.83-86 Üç çalışmada83-85 e-sigara kullanmayan bir kontrol grubuna sahip değildi. Diğer çalışma86, e-sigara etkinliğini 21 mg nikotin bandı içeren standart bakım rejimiyle karşılaştırdı. Çalışmaların hiçbiri, sigarayı bırakmaya yönelik çoğu farmasötik denemeye eşlik eden davranışsal destek düzeyiyle gerçekleştirilmedi.
Polosa ve arkadaşları, 2010 yılında İtalya’da, 18 ila 60 yaşları arasındaki ve önümüzdeki 30 gün içinde sigarayı bırakmayı düşünmeyen sigara içenlerle bir kavram kanıtı çalışması yürütmüştür. Deneklere Categoria e-sigaralar sunuldu ve sigarayı azaltmak ve günlük sigara, günlük kartuş ve yan etkileri kaydetmek için günde 4 kartuş (7,4 mg nikotin içeriği) kullanmaları talimatı verildi. Katılımcıların% 68’i ile altı aylık takip tamamlandı (27/40): 13’ü hem e-sigara hem de tütün sigarası kullanıyordu, 5’i özel tütün sigara içiyor ve 9’u tütün sigarasını kullanmaya devam ederken kullanmayı bıraktı.
Sigara tüketimi 13 ikili kullanıcıda en az% 50 azalmıştır (başlangıçta günde 25 sigaradan 6. ayda günde 6 sigaraya; P <0.001). Polosa ve arkadaşları, 87 bu numuneyi 18 ve 24 aylarda 23 denekle (orijinal 40 kişinin% 58’i kayıtlı) takip etmeye devam etti. 24 aylık bir ziyareti tamamlayan 23 katılımcının 18’i sigara içmeye devam etti ve 11’i, günde ortalama 24 sigaradan 4 sigaraya istatistiksel olarak anlamlı bir azalma ile% 50 oranında sigara tüketimini azalttı (P = 0,003).
Beş katılımcı 24 ayda tütün sigarasını bırakmıştı. Çalışmanın kısıtlılıkları, düşük kaliteli bir ürünün kullanımı ve bir karşılaştırma veya kontrol grubunun bulunmamasını içeriyordu, bu da elde edilen bırakma oranlarının şans eseri olup olmadığını belirlemeyi zorlaştırabilirdi.
Caponnetto, önümüzdeki 30 gün içinde bırakmayı düşünmeyen şizofreni hastası 14 sigara içicisi ile benzer bir çalışma yürütmüştür. Katılımcılara aynı Categoria e-sigara, karbon monoksit, ürün kullanımı, içilen sigara sayısı ve şizofreni pozitif ve negatif semptomları başlangıçta ve 4, 8, 12, 24 ve 52. haftalarda değerlendirildi. 14 katılımcının yedisi (% 50), 52. haftada içilen günlük sigara sayısında% 50’lik bir azalmayı sürdürdü ve günlük ortalama 30 sigara, günde 15 sigaraya düştü (P = 0.018). 52. haftaya kadar 2 katılımcıyla (% 14.3) sigaradan sürekli uzak durma gerçekleşti.
Sigarayı bıraktıktan sonra şizofreninin olumlu ve olumsuz yönleri artmamıştı. En yaygın sonuç, e-sigara ile geleneksel sigaraların ikili kullanımıydı. Çok küçük örneklem büyüklüğü ve kontrol grubunun olmaması nedeniyle çalışma bulguları, ruhsal hastalığı olan sigara içenlere genellenemez.
Caponnetto ve arkadaşları, aynı zamanda, 3 çalışma kolunda sigara bırakma ve azaltma için farklı güçlere sahip e-sigaraların etkinliğini incelemek için randomize, yarı kontrollü bir çalışma yürütmüştür: 7.2 mg nikotin e-sigara ile 12 haftalık tedavi haftalık nikotin azaltma rejimi (7.2 mg e-sigara ile 6 hafta ve 5.4 mg e-sigara ile 6 hafta tedavi) ve nikotin olmayan bir e-sigara ile 12 haftalık tedavi. Her 3 tedavi kolu için tüm çalışma ziyaretlerinde (1 yılda günde 7-10 sigara) medyan sigarada benzer düşüşler görülmüştür. 3 koşul arasında 6 aylık veya 1 yıllık bırakma oranında istatistiksel olarak anlamlı bir fark yoktu (1 yıllık oranlar: plasebo e-sigara kullanıcıları için% 4, düşük nikotinli e-sigara kullanıcıları için% 9 ve 13 yüksek nikotinli e-sigara kullanıcıları için%).
Yazarlar, çalışmanın ilk birkaç haftasında bırakmaya başlayanların bırakmayı sürdürdüğünü, oysa olmayanların çalışma boyunca ikili kullanıcı olarak kaldıklarını belirtti. Bırakanların yüzde yirmi altısı 1 yılda e-sigara kullanmaya devam etti. Çalışmayla ilgili sorunlar arasında, e-sigara kullanmayan bir kontrol grubunun olmaması ve ürün kalitesinin eksik olduğu belirtildi (cihazlar sıklıkla arızalandı ve yenilerinin sık sık gönderilmesi gerekiyordu). Tüm bu çalışmaların yazarı R. Polosa, araştırmada kullanılan Categoria e-sigara üreticisi Arbi Group SRL için Şubat 2011’den itibaren danışman olarak görev yaptı.
Bullen Auckland, Yeni Zelanda’da tıbbi NRT ile karşılaştırılan e-sigaralar üzerinde randomize, kontrollü, klinik bir çalışma yürütmüştür. Bırakmaya motive olan yetişkin sigara içenler, 3 çalışma koluna (16 mg e-sigara, 21 mg NRT yaması, nikotinsiz e-sigara) randomize edildi. Tüm deneklere gönüllü telefon danışmanlığı verildi. Denekler başlangıçta, 1 hafta (bırakma günü), 12 hafta ve 6 ayda gözlendi. Nikotin e-sigara grubundaki katılımcıların yüzde elli yedisi, sigaralarını 6 ayda ≥% 50 oranında düşürürken, yama grubunda oran % 41 (P = 0,002) ve nikotinsiz e-sigara grubunda% 45 (P = 0,08) idi.
Nikotin bandı grubuna randomize edilenler, tedaviye (% 46) 16 mg e-sigara grubuna (% 78) ve nikotinsiz e-sigara grubuna (% 82) göre daha az bağlıydı. Not olarak, çalışma metodolojisi nikotin bandı grubunda başarıya karşı önyargı getirmiş olabilir çünkü e-sigaralar doğrudan nikotinli veya nikotinsiz e-sigara grubuna randomize edilen katılımcılara ücretsiz olarak postalanmıştır, oysa yama grubundaki katılımcılar eczanede nikotin bantları için kullanılabilecek kartlar ve mütevazı ücreti karşılamak için kuponlar postalandı.
Bu nedenle, yamaları sağlama protokolü Yeni Zelanda’da bırakma hattını arayanlar için “olağan bakımı” temsil etse de, bu prosedür NRT’ye karşı önyargı getirmiş olabilir ve bu da çalışmayı e-sigaraların bire bir karşılaştırması olarak görmeyi zorlaştırabilir.
Ne Capponnetto ve arkadaşları ne de Bullen ve arkadaşları86, e-sigara kullanımının, sigarayı bırakmak için NRT kullanan sigara içenlerin yardımsız veya düşük yardım çalışmalarında görülenlerin ötesinde bırakma üzerindeki etkilerini bulmamıştır. Sigarayı bırakma tedavisinin etkinliğini belirlemede, aktif ilaç etkili kabul edilir. plasebodan daha iyi performans gösterdiğinde; bu nedenle, klinik araştırmalardan elde edilen bugüne kadar elde edilen kanıtlar, e-sigaraların bırakma konusunda etkili olduğunu göstermemektedir.
Ancak, nikotinsiz e-sigaraların geleneksel sigaraların duyusal ve davranışsal etkilerinin yerini alması olasıdır. Durum böyleyse, nikotin olmayan plasebo e-sigara, aktif bir tedavi koşulu olarak kabul edilir ve daha önce tartışıldığı gibi, yoksunluk semptomlarını azalttığı gösterilmiştir.
Mevcut araştırmanın önemli sınırlamaları, nispeten düşük nikotin seviyeleri sağlayan e-sigaraların kullanımı ve minimum davranışsal danışmanlığın sağlanmasıdır. E-sigaraların sigarayı bırakmadaki etkinliğini değerlendiren çalışmaların bir diğer önemli kısıtlaması, bırakma tedavisi olarak onaylanmadıkları için, bunları ikame olarak kullanmak veya sigarayı bırakmak için herhangi bir terapötik talimatın olmamasıdır (örn. Doz azaltma, süre kullanım, davranışsal stratejilerle nasıl birleştirileceği, devam etmeme kılavuzu).
Çalışmayla ilgili sorunlar Derleme Örnekleri (6) - Derleme Örneği – Adım Adım Derleme Tezi – Bilimsel Derleme Nasıl Yapılır - Bilimsel Derleme Yaptırma – Bilimsel Derleme Yaptırma Ücretleri Dört klinik çalışma Klinik Denemeler Sigara tüketimi şizofreninin olumlu ve olumsuz yönleri
Son yorumlar